Acesso à psilocibina para uso terapêutico
A Health Canada reconhece que há momentos em que o acesso a medicamentos não autorizados pode ser apropriado.
Pacientes que sofrem de distúrbios de saúde mental devem discutir possíveis opções de tratamento com seu médico sobre o uso de psilocybe cubensis 10g.
Em algumas circunstâncias, com o apoio de um profissional de saúde regulamentado, pode ser possível que os indivíduos acessem legalmente a psilocibina por meio de um dos três caminhos:
Testes clínicos
Programa de acesso especial
Isenções individuais da subseção 56(1) do CDSA
Ensaios clínicos e o Programa de Acesso Especial da Health Canada são opções regulatórias existentes através das quais uma fonte legal de psilocibina, composto ativo encontrado em cogumelos magicos pode ser acessada. Esses caminhos geralmente devem ser seguidos em vez de uma isenção individual sob o CDSA, a menos que possa ser demonstrado que o acesso à psilocibina não é possível ou adequado por essas vias legais existentes. Tanto os ensaios clínicos quanto o Programa de Acesso Especial têm salvaguardas e requisitos para proteger a saúde e a segurança dos pacientes que fazem meditação para iniciantes, ajudar a garantir a qualidade do medicamento e fornecer administração e supervisão por um profissional qualificado.
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O Programa de Acesso Especial e as isenções individuais do CDSA não são mecanismos para incentivar o uso precoce de medicamentos não autorizados, nem devem ser usados como meio de contornar o desenvolvimento clínico ou o processo de revisão e aprovação de medicamentos estabelecido.
Ensaios Clínicos com Psilocibina
A realização de pesquisas clínicas é um passo crítico na geração de evidências de boa qualidade necessárias para entender melhor os benefícios e danos à saúde associados ao potencial uso terapêutico da psilocibina onde encontrar. Os ensaios clínicos são a maneira mais adequada e eficaz de avançar na pesquisa com psilocibina onde encontrar, protegendo a saúde e a segurança dos pacientes e devem ser a primeira via legal a ser seguida por indivíduos que buscam acesso para tratamento terapêutico.
Os ensaios clínicos protegem os pacientes fornecendo uma estrutura para que um tratamento potencial seja administrado de acordo com os padrões éticos, médicos e científicos nacionais e internacionais. Eles também devem ser aprovados por um conselho de ética em pesquisa, que fornece supervisão adicional para garantir que a saúde e a segurança dos pacientes sejam protegidas.
Os medicamentos usados em ensaios clínicos devem atender às Boas Práticas de Fabricação , o padrão de fabricação usado na indústria farmacêutica, para garantir que os pacientes recebam quantidades conhecidas de ingredientes ativos com controle de qualidade. Isso garante que os resultados do teste sejam representativos e reprodutíveis. Os ensaios clínicos também beneficiam a sociedade porque ajudam a construir as evidências relacionadas à segurança e eficácia das opções de tratamento para os pacientes.
O banco de dados de ensaios clínicos da Health Canada lista todos os ensaios clínicos em pacientes que foram autorizados no Canadá, incluindo ensaios clínicos envolvendo psilocibina onde encontrar. Indivíduos que desejam participar de um ensaio clínico devem conversar com seu médico.
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Qualquer pessoa que deseje realizar um ensaio clínico no Canadá é incentivada a ler o Documento de Orientação para Patrocinadores de Ensaios Clínicos: Solicitações de Ensaios Clínicos para obter mais informações sobre como solicitar uma autorização de ensaio clínico.
Mais informações sobre pesquisa clínica com psilocibina onde encontrar podem ser encontradas no Aviso às Partes Interessadas - Esclarecimento de Requisitos sob os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos e a Lei de Medicamentos e Substâncias Controladas ao Realizar Pesquisa Clínica com Psilocibina onde encontrar , que fornece detalhes sobre requisitos, informações sobre aplicação e conformidade e links para recursos relacionados.
Uma vez que um ensaio clínico é autorizado sob a Parte C, Divisão 5 do Food and Drug Regulations, a autorização sob a Parte J do Food and Drug Regulations é necessária para permitir a venda do medicamento restrito psilocibina para testes clínicos sob o CDSA. Empresas ou organizações interessadas em realizar atividades com substâncias controladas como psilocibina ou cogumelos mágicos também devem ter licença , autorização ou isenção da Health Canada.
Para consultas sobre ensaios clínicos, os indivíduos podem entrar em contato com o Escritório de Ensaios Clínicos pelo e-mail: oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca .
Programa de Acesso Especial da Health Canada
O Programa de Acesso Especial da Health Canada permite que profissionais de saúde solicitem acesso a medicamentos que se mostraram promissores em ensaios clínicos ou foram aprovados em outros países, mas que ainda não foram autorizados para venda no Canadá. Este programa fornece acesso a medicamentos não comercializados para o tratamento de condições graves ou com risco de vida quando as terapias convencionais falharam, são inadequadas ou não estão disponíveis.
Para fins de tratamento de emergência, quando os ensaios clínicos não estão disponíveis ou adequados, pode ser possível acessar a psilocibina onde encontrar por meio do Programa de Acesso Especial da Health Canada. A capacidade dos profissionais de saúde de solicitar acesso a medicamentos restritos, como a psilocibina onde encontrar, por meio do Programa de Acesso Especial, foi restaurada em janeiro de 2022 por meio de alterações regulatórias nos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. Dado que o Programa de Acesso Especial é um caminho regulatório bem estabelecido que fornece certas salvaguardas, como acesso a uma fonte de psilocibina onde encontrar de qualidade controlada e supervisão do profissional, esse caminho deve ser explorado antes de fazer uma solicitação para uma subseção individual 56(1) isenção de acordo com o CDSA. Os profissionais também são responsáveis por relatar reações adversas a medicamentos e se o medicamento ajudou ou não o paciente.
As solicitações por meio do Programa de Acesso Especial devem fornecer evidências suficientes para apoiar o uso do medicamento para a condição do paciente. Os fabricantes que fornecem medicamentos por meio do Programa de Acesso Especial são solicitados a confirmar que seu produto é fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, para garantir que os pacientes recebam quantidades conhecidas de ingredientes ativos com controle de qualidade.
Como acontece com todas as solicitações do Programa de Acesso Especial, os indivíduos não podem solicitar diretamente o acesso a medicamentos restritos e/ou não autorizados. Apenas os profissionais de saúde regulamentados que estão autorizados a tratar pacientes com medicamentos prescritos podem registrar solicitações em nome de seus pacientes por meio do Programa de Acesso Especial. Observe que os profissionais que solicitam psilocibina onde encontrar sob o Programa de Acesso Especial também devem atender aos requisitos do profissional sob o CDSA.
Não há garantia de que um pedido de psilocibina onde encontrar, ou qualquer outro medicamento não autorizado, seja concedido através do Programa de Acesso Especial. Todas as solicitações são avaliadas caso a caso, levando em consideração o nível de evidência quanto à segurança, eficácia e uso proposto do medicamento, a condição e o estado clínico do paciente, bem como qualquer outra informação que possa ser necessária para determinar se deve emitir a carta de autorização do Programa de Acesso Especial.
Os profissionais que consideram o Programa de Acesso Especial como uma opção potencial podem consultar o Documento de Orientação para a Indústria e Profissionais para obter mais informações sobre como fazer uma inscrição.
Caso uma solicitação de psilocibina onde encontrar seja autorizada por meio do Programa de Acesso Especial, o fabricante receberá uma Carta de Autorização, que lhe permite vender legalmente a quantidade especificada do medicamento ao profissional solicitante. Se o fabricante estiver localizado no Canadá, ele deve ser um revendedor licenciado sob o CDSA e a psilocibina onde encontrar deve estar listada em sua licença. Se o medicamento vier de fora do Canadá, o produto deve ser importado por um revendedor licenciado que tenha psilocibina onde encontrar listada em sua licença e tenha obtido uma licença de importação da Health Canada. Os profissionais são responsáveis por identificar um fabricante que pode fornecer psilocibina onde encontrar. Para obter assistência neste assunto, entre em contato diretamente com o Programa de Acesso Especial.
Uma vez que uma Carta de Autorização do Programa de Acesso Especial para psilocibina onde encontrar é emitida, uma Isenção de Classe da Subseção 56(1) permite que certas partes (por exemplo, profissionais, farmacêuticos que atuam em um hospital) conduzam atividades legalmente (por exemplo, venda, posse, transporte, etc. ) com psilocibina onde encontrar em relação à autorização do Programa de Acesso Especial.
Os profissionais que fazem perguntas sobre o acesso a medicamentos por meio do Programa de Acesso Especial são incentivados a considerar as informações e formulários disponíveis no site da Health Canada . O Programa de Acesso Especial também está disponível para esclarecimento de dúvidas por telefone: (613) 941-2108 (8:30-16:30 EST), por fax: (613) 941-3194, ou por e-mail: sapd-pasm@hc- sc.gc.ca .
Subseção individual 56 (1) isenções
A Subseção 56(1) do CDSA é um poder discricionário que permite ao Ministro da Saúde isentar pessoas ou uma classe de pessoas, substâncias controladas ou precursores da aplicação de quaisquer disposições do CDSA ou seus regulamentos para fins científicos ou médicos, ou para uma finalidade que não seja de interesse público.
Cada solicitação de isenção sob a subseção 56(1) é cuidadosamente considerada caso a caso, levando em consideração os objetivos de saúde e segurança pública do CDSA e todas as informações relevantes.
Muitos fatores são considerados ao analisar e tomar uma decisão sobre um pedido de isenção da subseção 56(1) para usar psilocibina onde encontrar em relação a uma condição médica. Esses fatores podem incluir, mas não estão limitados a:
a disponibilidade de ensaios clínicos ou outras vias regulatórias, como o Programa de Acesso Especial, para solicitar acesso à substância
a condição médica para a qual a psilocibina onde encontrar deve ser usada como microdose cogumelo
a evidência científica existente para apoiar o uso de psilocibina onde encontrar para o tratamento da doença
se outras terapias convencionais foram consideradas
se o uso da substância é apoiado por um profissional de saúde
objetivos de saúde pública e segurança pública do CDSA
outras leis ou regulamentos federais, provinciais e/ou municipais que possam se aplicar à atividade proposta
riscos, incluindo risco de desvio
Os pedidos de isenção de psilocibina onde encontrar em relação a uma condição médica devem incluir uma carta de apoio de um médico. Esta carta de apoio deve demonstrar que eles buscaram outras vias legais disponíveis para acessar a psilocibina onde encontrar ou demonstrar que essas vias não estão disponíveis ou adequadas para eles, e fornecer diagnóstico, prognóstico da doença médica do paciente, evidência clínica do uso de psilocibina onde encontrar (se aplicável) e detalhes do regime de tratamento recomendado.